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mg赌场线路检测中心 中药材行业存在的问题与解决建议之四——饮片加工炮制与GMP管理

2020-01-11 17:16:50   【浏览】244

mg赌场线路检测中心 中药材行业存在的问题与解决建议之四——饮片加工炮制与GMP管理

mg赌场线路检测中心,《中药材行业存在的问题与解决建议》系列文章之一,《中药材专业市场正在加速衰落》2月18日发表,仅在文章后留言的就有40多位专家同仁,由此看出药界同仁对中药材行业的厚爱与关注,今天与大家共同探讨中药饮片炮制与gmp方面的问题。

近年来,中药材质量问题引起社会各界关注,中药材质量的高低优劣,影响着中医临床治疗效果。“药材好,药才好”,笔者认为如果没有好药材,再高明的中医也难以施展医术。

目前,影响中药质量的主要环节有种植、加工和流通。属于加工环节的中药材饮片企业,目前是中药材产业链条中“既问题多,又难干”的环节,是国家“飞检”后爆出问题的重灾区,近年被吊销执照的企业多分布在中药饮片厂,为什么会是这个现状呢?

一、饮片生产与gmp管理适配性

中医和西医是两种思维方式,分属不同的医学体系。笔者认为,中医治疗原理是“坚盾”,提升人自身的免疫力,西医的治疗原理是“利矛”,用西医的理论和方法去解释中医,有些说不清道不明。

图1、笔者与沈绍基会长、温再兴主任等领导专家在某中药饮厂考察

1、gmp管理与饮片生产的成本

gmp是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日,国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序,国家食品药品监督管理局负责认证和发布。

经过近20年的执行与实践,这个规范对于药品生产企业(西药与中成药)是适合的,对药品的规范生产与企业管理的提升起到了关键作用,但对中药饮片加工来说,适配性需提升。

一些中药饮片厂,其生产上千个品种、几千个品规,而每种中药材的加工方式与炮制工艺又是各不相同的,所用的原料辅料与设备也是不同的,使得企业的成本压力大。药材加工设备是不能通用的,几百药材、上千品规全部由一个饮片厂自己来加工,成本压力极大。这种难度使得部分品种的部分饮片货源,因为成本问题,是产地加工后到饮片厂“换个包装”的情况。

图2、某中小型饮片厂的加工设备基本上成了摆设

因药材加工设备是不能通用的,几百种药材、上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工,就企业自身而言,成本不低,仅对照品与化验费用就是很大的压力。需要dna检测的品种川贝母、乌梢蛇、蕲蛇;需要高效液相色谱-质谱法检测的品种川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光,每台检测设备的费用都不低。

图3、因加工方式与炮制工艺不同,饮片加工设备是不能通用的

图4、通过gmp认证的饮片厂仅化验设备花费不菲

图5、饮片厂运行中,害怕批批送检化验因为对照品太贵

2、饮片加工gmp认证的飞检情况

2014年国家食药监收回50张gmp证书,中药企业20张占40%;2015年有140家企业144张gmp证书收回,中药企业占比约80%,为115家,其中中药饮片共82张,占56.9%;2016年258次飞检,gmp证书收回170张;2017年收回157张gmp证书;2018年全国共收回224张gmp证书,中药饮片企业96张占43%。

3、完全用化学成份来定性、定量中药的模式

中医、西医就像火车道的两条轨,平行向前才能为人的健康做贡献,不可交叉论证,它们分属两个完整的、又完全不同的论证体系,自成一体,万不可妄图用甲事物证明乙事物,用甲体系证明乙体系或对比彼此的优劣,一定是各有优劣,只有相辅相成,彼此认可,彼此尊重,扬长避短,才能更好地发挥作用。

所谓中药,系指纳入了中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品,包括中药材、饮片和成药,而西药的特点是结构清楚、药理药效明确。

以根茎类药材加工的饮片为例,按照传统的外观分类方法,部分品种应以片大为优,但这部分品种的现代科学评价标准下,“有效成分”在药材里主要分布在侧根和表皮,这种情况使得这部分品种片形小的饮片“有效成分”的含量高于片形大的饮片。

4、中药饮片与专属的质量评价体系

现代对炮制法的研究主要集中在化学成分的变化,对其作用机制的研究较少,规范化炮制标准比较缺少,这在一定程度上会限制炮制法的应用范围。

古语有云:“炮制虽繁必不敢省人工”。但是如今部分品种繁琐的炮制过程不断被简化,不按工艺规程生产加工的药材也时有出现。例如何首乌是临床常用中药,历代以黑豆为辅料炮制,讲究煮熟、煮透,而如今蒸制何首乌一些难以达到九蒸九晒的要求,人为减少了蒸制时间。

目前市场上一些炮制饮片质量参差不齐,笔者认为原因在于缺乏一套易控、专属的质量评价方法。中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆认为:既不能单靠外形,又不能简单以现有已知有效成分含量的高低来判断饮片质量的优劣。评判标准要使二者有机结合,实现传统分级质量评价标准与现代科学质量内涵的协调统一。

二、产地加工与炮制加工不可分

中药材的产地加工和炮制加工是中药生产中紧密相连的两个环节,历史上两者之间并没有明确的分工界限,后来逐渐被人为地分离成独立的两个界段,虽然方便了药材贮藏与长途运输,却有些忽略了药材品质形成的内在规律。

1、什么是中药材炮制

中药炮制是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,对经产地加工的净药材进一步采取的制药技术,如净制、切制、炒制、炙法、烫制、煅法、蒸煮与(火单)法、复制发酵法、煨法与制霜、提净水飞法、熬胶炼丹石法等,所得成品是中药饮片。

中药饮片加工炮制,一是减毒性,二是增加疗效,三是改变归经。干姜、生姜、泡姜,因炮制方法不同,作用也不同。凡是药材,国药大师金世元是这样形容炮制的重要性的:“入药前必须经过炮制,中药炮制技术关乎药效。”

图6、国药大师金世元考察天地网时与笔者合影留念

记得2015年8月22日,金世元老师考察天地网,金老的思维清晰、知识渊博、记忆非凡以及原则性强给我留下深刻记忆。下午金老坚持要到成都荷花池中药材专业市场去考察,考虑到金老90岁高龄,笔者提出要随车陪同以便照顾,但金老坚持只让自已的儿子一人陪同,为的是不暴露身份,能看到市场的真实情况。金老这种为国家、为人民负责的态度和勤奋忘我的精神,值得我们所有的中药人铬记与学习!

2、历史上加工与炮制是一个环节

中药材的产地加工和饮片加工是中药生产中紧密相连的两个环节,特别是道地药材的产地加工历史极为悠久。笔者认为从历史来看,加工与炮制基本上一体化的,历史上“前堂后店、看病抓药”一步到位。虽然历史上有大宗药材的流动,但原药材与饮片并没有明显的区分与界限,进入市场经济时代流通量加大,为了防止药材变质,才有了原药材与饮片的划界与区分,并逐渐被人为地分离成独立的两段加工工艺体系。

3、产地加工和炮制加工不可分

中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连,对某些中药材而言,两者之间并没有明确的分工界限,中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的变质损耗、成分流失,会影响饮片的质量。

不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说:“《中国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述。”

《中药材保护和发展规划2015-2020》中,明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。笔者认为,中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。

三、问题怎么解决?

中药材在产地直接加工成饮片(产地加工与gmp一体化),符合中药行业的发展趋势,将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法,既可方便监管又可实现溯源,保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

1、产地加工与饮片炮制一体化的优势

中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆认为:“中药材源头加工是中药材品质保障的重中之重。”

中药材产地加工与饮片炮制一体化,实际上就是把饮片厂前移到道地药材主产地,并明确其只加工一种或几种本地的道地药材。其优势是:

a、只加工一种本地的道地药材,机械加工设备与质量检验设备投入少、风险小、回报高,便于投产和做专做精做细做大做强;

b、一体化,可降低加工与炮制的多次长时间水润、浸泡与重复干燥,避免有效成分与含量的无谓流失,减少城市工业垃圾;

c、一体化,可以有效避免加工中的很多重复环节,减少药材损耗和人力、能源的浪费,减少损耗降低成本,提高生产效率和经济效益;

d、一体化,保证了药材来源和饮片质量,同时有利于溯源追踪和分级流通;

一体化可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合,有利于药材品质的形成保证中药饮片质量与临床疗效,从而提升中药行业的良好社会形象。

中药材产地加工与饮片炮制一体化,既可降低加工成本,又可保证来源,方便监管,有利于让人们吃上安全、放心、有效的中药材。中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆也建议扩大允许产地趁鲜加工的品种范围,允许饮片生产企业购进产地适当加工的中药饮片半成品。

1、积极推进一体化

市场的法则是:谁的质量好,谁的成本低,谁的效率高,谁就能胜出、生存和延续。凡是能生存下来的,必然有其原因与空间,存在的就是合理的,大规模的产地饮片加工是真实存在的。

当前的现实是,部分中药饮片厂只生产几种或几十种饮片,已变为农民加工饮片的分包装商,他们饮片的加工机械成为摆设,而产地加工与饮片炮制一体化,即可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,即方便溯源又方便国家监管。

2、一体化如何能落地

在道地药材主产地建设一批单品种饮片厂和区域饮片厂,改善当前的流通模式,通过中药材仓储物流基地与“互联网+”集中与分流,实现全国统一配送与一站直达。

单品种饮片厂:是只生产一种或者几个品种的饮片厂。比如在甘肃建设只生产单一品种的“党参饮片厂”和“当归饮片厂”;在四川建设“川芎饮片厂”和“泽泻饮片厂”;在亳州建设“白芍饮片厂”;在吉林建设“人参饮片厂”等。

区域饮片厂:就是某一地区的特色性饮片厂。比如怀药饮片厂,只生产四大怀药饮片,还有磐五味、建六味、湘九味等,每个工厂只生产本地的几种道地药材的饮片。

3、抓大品种,形成质量倒逼

以需求为导向、以质量求生存,通过溯源形成质量倒逼机制。全国几百个年用量在千吨以上的中药材品种,设置千余个单品种和区域饮片厂即可满足需求。每个饮片厂只生产加工一种或几种本地产的道地品种,一个品种的加工量大了,才能做专做精做细,真正实现“工匠精神”,也有条件自建种植基地或者与合作社联合建种植基地,并指导种植和初加工,完善溯源数据。笔者认为这样能实现品种规模化与质量精细化,能为国家提供准确、详细、真实的质量数据,能保证质量与用药安全。单品种生产成本大多比当前多品种生产的成本低,产地加工其质量优、价格低的产品,会受到社会的欢迎,利于降低医保开支,受益的是人民。

图7、笔者从为这些专业的设备更应该安家在道地药材主产地

四、结论

俗话说“鞋子合不合脚,只有脚知道”。笔者认为如果中医这只“脚”委屈憋气地穿上“西化”这双“鞋”,会不断地“削足适履”。“鞋子”怎么做,要由穿鞋的人来定,不懂脚的鞋子是镣铐。其实,鞋子不合适了,需要换的是鞋,而不是给脚动手术。只有为中医药量身打造合脚的“鞋”,中医药的脚步才能跟得上时代。

如果完全用化学成份来定性、定量中药,来典范中药,是不合适的,会把中医中药带进死胡同。

目前,《药品管理法》正在全面修订,拟取消对药企gsp(药品经营质量管理规范)、gmp(药品生产质量管理规范)认证。针对这一改变,中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌认为:“行业主管部门应主动转变职能,加强事中监管、事后追惩,形成全程监管。”

五、建议

当前中药材产地相对集中,道地药材产地优势凸显,随着市场功能的退化与“互联网+”的形成,产地加工与gmp一体化的进程必须加快推进。在产地实现初加工与饮片加工一体化,对药材质量更有保证,减少二次浸泡与成份流失,中药材的运输成本、用工成本、城市垃圾都会大大减少,其优势明显,符合中国国情、符合中医文化精髓与特征、符合改革开放国策与中医药供给侧改革,对中药材行业发展有利。

为此笔者建议:审视中药饮片炮制与gmp认证的适配性,重新定义中药材加工,积极推进产地加工与饮片炮制加工一体化!

下篇文章我们探讨一下《我对中药材溯源的认知与建议》,敬请关注。

刘红卫 2019.2.25

作者介绍

刘红卫,中药材资深信息与资源专家,中药材信息的先驱者、天地网核心创史人。曾任河南省三门峡药材站经理、书记、河南省中药行业协会副会长、成都天地网信息科有限公司董事会监事、专家委员会主任、高级顾问。现年65岁,中共党员、退休干部。从事中药材工作40余年,足迹遍布全国30个省市自治区,考察过200余种药材道地产地,对近百种药材有研究。几十年来先后在全国药材信息杂志、报刊、网刊、网络上发表过300多万字的文稿。

现社会兼职:

全国中药材物流专家委员会副主任委员

中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长

中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员

中药协会中药材种植养殖专业委员会专家委员

中药材基地共建共享联盟规范化生产专业委员会第一届专家委员会委员。

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